FDA III期臨床申請(qǐng) CMC交流會(huì)圓滿成功

　　2014年7月20日至27日，由Eric Wang博士帶領(lǐng)的美國(guó)專家團(tuán)隊(duì)Marilyn Barrett 博士及首席官員 IRA C. PEINE先生和倪娜副總裁帶領(lǐng)的中國(guó)團(tuán)隊(duì)對(duì)FDA III期臨床申請(qǐng)的CMC工作進(jìn)行了充分交流，中美團(tuán)隊(duì)在基于FDA期望、目前差距和不足、應(yīng)對(duì)策略和措施、團(tuán)隊(duì)工作分工和各項(xiàng)工作完成時(shí)間點(diǎn)等五方面達(dá)成共識(shí)并形成一致意見(jiàn)，使集團(tuán)這項(xiàng)巨大的系統(tǒng)工作實(shí)質(zhì)性地向前邁進(jìn)了一大步。

　　FDA就是“安全、有效、質(zhì)量”的金標(biāo)準(zhǔn)，這是從中國(guó)走向世界，向世界上發(fā)達(dá)國(guó)家最高保準(zhǔn)、最嚴(yán)法律進(jìn)行挑戰(zhàn)的極限標(biāo)準(zhǔn)，是一場(chǎng)耗資巨大、耗時(shí)巨大的實(shí)力與效果博弈的攻堅(jiān)戰(zhàn)。此次三期臨床的推進(jìn)工作對(duì)美寶來(lái)說(shuō)意義重大，不僅僅是一個(gè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與世界標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接，更是承載著植物藥在世界正名與正身的重要政治使命，是自1996年國(guó)家科委（科技部前身）提出“敲開(kāi)FDA大門(mén)”，歷時(shí)18年，到目前為止還沒(méi)有一個(gè)植物藥通過(guò)FDA的新藥認(rèn)證而進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的破冰之戰(zhàn)。

　　通過(guò)此次面對(duì)面的交流，中美團(tuán)隊(duì)在國(guó)家法律法規(guī)體系、文化背景、思維模式及語(yǔ)言表達(dá)差異所造成的諸多問(wèn)題得到了大大清除，現(xiàn)場(chǎng)的樣本展示、批記錄查閱、存檔資料調(diào)取、幻燈片講解和實(shí)拍視頻播放，使美國(guó)專家系統(tǒng)了解了植物藥在中國(guó)的研究現(xiàn)狀及中國(guó)團(tuán)隊(duì)所進(jìn)行的大量工作，他們被中國(guó)團(tuán)隊(duì)“精彩、細(xì)致、系統(tǒng)、高效”的工作所震驚，并配合中方即時(shí)調(diào)整了來(lái)京工作內(nèi)容，加快了工作進(jìn)程，對(duì)MEBO的成功更加充滿期待。通過(guò)和中國(guó)團(tuán)隊(duì)為期一周的交流，美國(guó)專家一致認(rèn)為，中國(guó)團(tuán)隊(duì)是一支專業(yè)素質(zhì)高、業(yè)務(wù)水平強(qiáng)，質(zhì)量理念到位、學(xué)習(xí)能力很強(qiáng)、協(xié)作能力好的團(tuán)隊(duì)，并為能和這樣的植物藥團(tuán)隊(duì)進(jìn)行合作是一件非?？鞓?lè)幸福的事，相信也一定能成功！

　　交流中，美國(guó)專家Ira Peine 和 Marilyn Barrett還就中國(guó)團(tuán)隊(duì)提出的FDA專業(yè)術(shù)語(yǔ)細(xì)微差異進(jìn)行了生動(dòng)的講解，如“File”、”Record”、”Document”和“Documentation”等，也分享了他們?cè)鴧⒓拥腇DA植物新藥成功經(jīng)驗(yàn)，這無(wú)疑對(duì)中國(guó)團(tuán)隊(duì)更加透徹地理解了FDA相關(guān)法規(guī)要求非常有益。

　　通過(guò)此次交流，中國(guó)團(tuán)隊(duì)對(duì)“研發(fā)”和“認(rèn)證”，“FDA 植物藥的IND三臨床申請(qǐng)”有了更為全面的認(rèn)識(shí)，尤其是對(duì)思考目前工作應(yīng)站的位置和角度，該如何進(jìn)行思考及工作中各種度的把握有了更深刻的理解；走出了用“上市產(chǎn)品GXP認(rèn)證”的“完美”思維模式進(jìn)行一切工作的誤區(qū)；對(duì)中美文化中質(zhì)量控制的“control”及“關(guān)注”“記錄”和“監(jiān)督”有了較好的把握，對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)”、“指南”、“手冊(cè)”及“風(fēng)險(xiǎn)管理“的層次進(jìn)行了根源上清理，這些對(duì)整個(gè)團(tuán)隊(duì)接下來(lái)正確開(kāi)展工作和有效完成任務(wù)至關(guān)重要。

　　基于雙方交流后形成的新工作方案，目標(biāo)明確，可操作性強(qiáng)，經(jīng)過(guò)中美團(tuán)隊(duì)分工合作有機(jī)配合，預(yù)計(jì)在最多半年時(shí)間內(nèi)即可實(shí)現(xiàn)階段性目標(biāo)。

　　MEBO是世界上第一個(gè)向FDA提出復(fù)方植物新藥的申請(qǐng)者，其創(chuàng)新程度決定了其挑戰(zhàn)程度，盡管如此，已完成的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果證明了它的強(qiáng)大生命力和不可估量前景，隨著申請(qǐng)途中問(wèn)題的不斷出現(xiàn)和逐一解決，中美團(tuán)隊(duì)對(duì)三臨床申請(qǐng)的成功和最終的全面成功充滿信心！

　　MEBO作為第一個(gè)混合的天然的植物成分物質(zhì)進(jìn)入三期臨床，象征著人類歷史上用植物混合成分組成藥品的全新時(shí)代的開(kāi)始。