MEBO燒傷膏申請FDA批準在美國作為人體燒傷用藥已

6月3日美寶集團總裁徐榮祥一行三人代表美寶集團的美國子公司SKINGENIX， 在MARYLAND 參加了MEBO燒傷膏申請FDA批準為人體燒傷用藥在美國上市而進行臨床的預備會議。會議在FDA的所在地美國馬里蘭州的ROCKVILL的FDA的大樓里進行。FDA方面有負責皮膚，藥物藥理毒理，植物藥，統(tǒng)計學，化學的官員及專家共10人參加。

會議就MEBO燒傷膏在美國作為人體燒傷用藥的申請及所遞交的有關材料進行了討論和交換了意見。FDA對這一申請的材料的反應是積極的。FDA方面認為，基于該藥已有大量人體臨床的實踐，只要能有符合GLP要求的說明安全性的動物獨立實驗數(shù)據(jù)，就可以直接上II期臨床，即人體的小面積燒傷臨床應用。這就意味著，作為一種植物組方藥，MEBO的組方及有關的成分以及制取該藥的工藝和相應的質(zhì)量控制的方法，措施都不是障礙。這樣，MEBO的FDA申請就從此正式進入了操作程序。目前，我們正在按FDA的要求積極安排在美國進行說明安全性的動物毒理試驗。在完成后，即會很快開始II期人體臨床。這是MEBO從學術到產(chǎn)品走向世界的重要一步，也是美寶集團二次創(chuàng)業(yè)的重大進展。由此，我們對美寶國際集團的前景更加充滿信心。

我們希望，集團能以此為契機，將個方面的工作按照新形勢的要求，提高到一個新的高度。

文/馮皙