平安夜汕頭美寶喜迎TGA認證通過

       2010年12月24日，在圣誕平安夜來臨前，集團總部收到最好的圣誕禮物——下屬汕頭市美寶制藥有限公司通過澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）的全部審核，結果符合要求，將在圣誕節(jié)后發(fā)放GMP證書GMP認證證書 (GMP Certificate of Manufacturing Facility)。
       澳大利亞對藥物的生產(chǎn)和進口實施嚴格的管理，被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一，TGA是澳大利亞治療診斷藥品管理局的英文縮寫，總部設在澳大利亞首都堪培拉。TGA其職能與中國SFDA、美國FDA相似。TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽。
       通過TGA認證表明公司在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設施上得到澳大利亞政府的認可，同時也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可，只有通過TGA認證的處方藥、OTC藥和輔助藥品才可以進入澳大利亞及英聯(lián)邦國家市場。同時表明公司的GMP軟硬件管理水平已經(jīng)步入了與國際標準全面接軌的新階段。
       TGA認證通過后，汕頭市美寶制藥就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊和藥品銷售，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊的公司委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對美寶集團國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，是集團企業(yè)國際化的實質(zhì)邁進，是集團藥品走向發(fā)達國家的真正開始，對集團企業(yè)的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。
       瞻望未來，放眼世界，我們將擁有更廣闊的天地。我們擁有質(zhì)量好、功效高的藥品，擁有一流的醫(yī)藥高科技人才，具備現(xiàn)代化的生產(chǎn)線，健全和有效的質(zhì)量管理體系及銷售網(wǎng)絡，我們相信美寶產(chǎn)品將以更快的步伐走向世界。

汕頭市美寶制藥有限公司簡介：

 

       此次獲得TGA認證的汕頭市美寶制藥有限公司是美寶國際集團在汕頭創(chuàng)辦的高新科技制藥企業(yè)，是國內(nèi)較大型的專業(yè)軟膏劑制藥企業(yè)。
       公司位于汕頭市珠津工業(yè)區(qū)內(nèi)，。廠房按照GMP藥品生產(chǎn)規(guī)范設計建設。生產(chǎn)廠區(qū)全部進行空氣凈化，局部區(qū)域潔凈級達100級，達到無菌潔凈要求。提取、灌裝等生產(chǎn)流程使用的制藥機械均采用全自動化生產(chǎn)設備，物料傳遞均在密閉管道內(nèi)輸送，廠區(qū)安裝可視閉路系統(tǒng)，監(jiān)控整個生產(chǎn)過程。質(zhì)量檢驗中心和產(chǎn)品研發(fā)實驗室配有美國Waters和Agilent高效液相色譜儀、島津紫外-可見分光光度計、酸度計、日本島津薄層掃描儀等最先進科研檢驗儀器。行政管理部門全面配置計算機并輔以智能軟件管理，達到國際先進管理要求。2004年7月通過國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場認證，并取得GMP 認證證書。此次獲得TGA認證驗收，這標志著我司的藥品生產(chǎn)能力已達到一個更新更高的水平。
       目前具有自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權的產(chǎn)品美寶濕潤燒傷膏已被澳大利亞、韓國、泰國、阿聯(lián)酋、敘利亞、印尼等20多個國家作為藥品性質(zhì)注冊。這是至今唯一一個被國際認可的中國產(chǎn)權藥品品種。近年來向上述地區(qū)的產(chǎn)品出口量也日益增長。