平安夜汕頭美寶喜迎TGA認(rèn)證通過(guò)

       2010年12月24日，在圣誕平安夜來(lái)臨前，集團(tuán)總部收到最好的圣誕禮物——下屬汕頭市美寶制藥有限公司通過(guò)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）的全部審核，結(jié)果符合要求，將在圣誕節(jié)后發(fā)放GMP證書GMP認(rèn)證證書 (GMP Certificate of Manufacturing Facility)。
       澳大利亞對(duì)藥物的生產(chǎn)和進(jìn)口實(shí)施嚴(yán)格的管理，被公認(rèn)為是世界上藥品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度較高的國(guó)家之一，TGA是澳大利亞治療診斷藥品管理局的英文縮寫，總部設(shè)在澳大利亞首都堪培拉。TGA其職能與中國(guó)SFDA、美國(guó)FDA相似。TGA認(rèn)證是澳洲政府的GMP認(rèn)證，在國(guó)際上享有很高的聲譽(yù)。
       通過(guò)TGA認(rèn)證表明公司在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞政府的認(rèn)可，同時(shí)也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國(guó)的英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時(shí)、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可，只有通過(guò)TGA認(rèn)證的處方藥、OTC藥和輔助藥品才可以進(jìn)入澳大利亞及英聯(lián)邦國(guó)家市場(chǎng)。同時(shí)表明公司的GMP軟硬件管理水平已經(jīng)步入了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌的新階段。
       TGA認(rèn)證通過(guò)后，汕頭市美寶制藥就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)和藥品銷售，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)的公司委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對(duì)美寶集團(tuán)國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，是集團(tuán)企業(yè)國(guó)際化的實(shí)質(zhì)邁進(jìn)，是集團(tuán)藥品走向發(fā)達(dá)國(guó)家的真正開(kāi)始，對(duì)集團(tuán)企業(yè)的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。
       瞻望未來(lái)，放眼世界，我們將擁有更廣闊的天地。我們擁有質(zhì)量好、功效高的藥品，擁有一流的醫(yī)藥高科技人才，具備現(xiàn)代化的生產(chǎn)線，健全和有效的質(zhì)量管理體系及銷售網(wǎng)絡(luò)，我們相信美寶產(chǎn)品將以更快的步伐走向世界。

汕頭市美寶制藥有限公司簡(jiǎn)介：

 

       此次獲得TGA認(rèn)證的汕頭市美寶制藥有限公司是美寶國(guó)際集團(tuán)在汕頭創(chuàng)辦的高新科技制藥企業(yè)，是國(guó)內(nèi)較大型的專業(yè)軟膏劑制藥企業(yè)。
       公司位于汕頭市珠津工業(yè)區(qū)內(nèi)，。廠房按照GMP藥品生產(chǎn)規(guī)范設(shè)計(jì)建設(shè)。生產(chǎn)廠區(qū)全部進(jìn)行空氣凈化，局部區(qū)域潔凈級(jí)達(dá)100級(jí)，達(dá)到無(wú)菌潔凈要求。提取、灌裝等生產(chǎn)流程使用的制藥機(jī)械均采用全自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備，物料傳遞均在密閉管道內(nèi)輸送，廠區(qū)安裝可視閉路系統(tǒng)，監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。質(zhì)量檢驗(yàn)中心和產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室配有美國(guó)Waters和Agilent高效液相色譜儀、島津紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)、酸度計(jì)、日本島津薄層掃描儀等最先進(jìn)科研檢驗(yàn)儀器。行政管理部門全面配置計(jì)算機(jī)并輔以智能軟件管理，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)管理要求。2004年7月通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，并取得GMP 認(rèn)證證書。此次獲得TGA認(rèn)證驗(yàn)收，這標(biāo)志著我司的藥品生產(chǎn)能力已達(dá)到一個(gè)更新更高的水平。
       目前具有自主創(chuàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品美寶濕潤(rùn)燒傷膏已被澳大利亞、韓國(guó)、泰國(guó)、阿聯(lián)酋、敘利亞、印尼等20多個(gè)國(guó)家作為藥品性質(zhì)注冊(cè)。這是至今唯一一個(gè)被國(guó)際認(rèn)可的中國(guó)產(chǎn)權(quán)藥品品種。近年來(lái)向上述地區(qū)的產(chǎn)品出口量也日益增長(zhǎng)。