MEBO燒傷膏申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)在美國(guó)作為人體燒傷用藥已

6月3日美寶集團(tuán)總裁徐榮祥一行三人代表美寶集團(tuán)的美國(guó)子公司SKINGENIX， 在MARYLAND 參加了MEBO燒傷膏申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)為人體燒傷用藥在美國(guó)上市而進(jìn)行臨床的預(yù)備會(huì)議。會(huì)議在FDA的所在地美國(guó)馬里蘭州的ROCKVILL的FDA的大樓里進(jìn)行。FDA方面有負(fù)責(zé)皮膚，藥物藥理毒理，植物藥，統(tǒng)計(jì)學(xué)，化學(xué)的官員及專家共10人參加。

會(huì)議就MEBO燒傷膏在美國(guó)作為人體燒傷用藥的申請(qǐng)及所遞交的有關(guān)材料進(jìn)行了討論和交換了意見。FDA對(duì)這一申請(qǐng)的材料的反應(yīng)是積極的。FDA方面認(rèn)為，基于該藥已有大量人體臨床的實(shí)踐，只要能有符合GLP要求的說(shuō)明安全性的動(dòng)物獨(dú)立實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，就可以直接上II期臨床，即人體的小面積燒傷臨床應(yīng)用。這就意味著，作為一種植物組方藥，MEBO的組方及有關(guān)的成分以及制取該藥的工藝和相應(yīng)的質(zhì)量控制的方法，措施都不是障礙。這樣，MEBO的FDA申請(qǐng)就從此正式進(jìn)入了操作程序。目前，我們正在按FDA的要求積極安排在美國(guó)進(jìn)行說(shuō)明安全性的動(dòng)物毒理試驗(yàn)。在完成后，即會(huì)很快開始II期人體臨床。這是MEBO從學(xué)術(shù)到產(chǎn)品走向世界的重要一步，也是美寶集團(tuán)二次創(chuàng)業(yè)的重大進(jìn)展。由此，我們對(duì)美寶國(guó)際集團(tuán)的前景更加充滿信心。

我們希望，集團(tuán)能以此為契機(jī)，將個(gè)方面的工作按照新形勢(shì)的要求，提高到一個(gè)新的高度。

文/馮皙