2001年8月30日，位于中國(guó)青年科技創(chuàng)業(yè)園內(nèi)的廊坊開發(fā)區(qū)美寶藥廠迎來了兩位特殊的美國(guó)客人，他們是專門來給藥廠"挑錯(cuò)"的。

美寶集團(tuán)一直致力于向世界宣傳徐榮祥教授的"原位干細(xì)胞再生理論"，并逐步將該理論在世界范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和商品化。廊坊開發(fā)區(qū)美寶藥廠是美寶環(huán)球集團(tuán)所屬的高科技制藥企業(yè)，是該理論的產(chǎn)業(yè)化基地之一。藥廠總占地面積33300平方米，于1995年立項(xiàng)籌建，1998年一期工程竣工驗(yàn)收，一期建筑面積7322平方米。2000年12月22日藥廠取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的GMP證書。為了更上一層樓，力爭(zhēng)達(dá)到美國(guó)FDA的藥廠標(biāo)準(zhǔn)，最終實(shí)現(xiàn)將我產(chǎn)品推向美國(guó)乃至世界市場(chǎng)的目的，集團(tuán)特邀了曾在美國(guó)聯(lián)邦食品藥品管理局（FDA）工作多年的資深官員前來藥廠參觀指導(dǎo)工作。

集團(tuán)副總裁馮皙、藥廠廠長(zhǎng)倪娜以及有關(guān)人員接待了兩位客人。Bill Berbaum先生曾在FDA工作二十五年，退休后的他在美國(guó)東部NewWark擔(dān)任獨(dú)立藥品法規(guī)顧問。不論在是FDA工作期間還是后來任顧問的經(jīng)歷中，Berbaum曾無數(shù)次地去世界各地的藥廠檢查，這是藥品能否通過FDA審查批準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟。Keithe Chan曾致力于藥學(xué)研究十五年，后轉(zhuǎn)到FDA工作，主管專利過期藥品。之后，Chan先生在Maryland大學(xué)執(zhí)教。走下講臺(tái)后，Chan先生又在東部成立了GloboMax公司，從事藥品資料分析和臨床資料管理，為申請(qǐng)F(tuán)DA藥品批準(zhǔn)的公司擔(dān)任咨詢顧問工作。

Chan先生首先介紹了FDA檢查的工作程序，倪廠長(zhǎng)向客人介紹了藥廠的情況。Berbaum先生聽了介紹并閱讀了藥廠的生產(chǎn)技術(shù)資料等報(bào)告后，根據(jù)多年的工作經(jīng)驗(yàn)，提出了諸多問題，均得到了詳盡的答復(fù)。

隨后，客人逐一參觀了生廠環(huán)節(jié)的各個(gè)車間，逐項(xiàng)檢查。在前處理車間，Berbaum還拿出隨身攜帶的一只潔白的手套，擦拭玻璃門，檢查車間的清潔程度，讓大家親眼目睹了美國(guó)FDA對(duì)藥廠檢查的細(xì)微和嚴(yán)格。在萬級(jí)潔凈工作區(qū)，客人們穿上"猴服"，仔細(xì)察看各項(xiàng)設(shè)備，詢問工藝的流程一些問題，并隨時(shí)筆記。在質(zhì)檢科，這兩位檢查官不僅對(duì)設(shè)備逐一查看，并檢查檢驗(yàn)記錄，在肯定工作的同時(shí)，又提出許多改進(jìn)意見和措施。夜色已悄悄降臨，客人們卻不顧一天近9小時(shí)的工作和疲勞，繼續(xù)與技術(shù)人員在會(huì)議廳進(jìn)行交流。

今天美國(guó)客人將繼續(xù)在藥廠考察，并將于下午在藥廠作專門報(bào)告，向大家詳述FDA檢查的程序和要求。我們相信，他們的來訪和指導(dǎo)將為藥廠的發(fā)展注入新的活力，并將推進(jìn)徐教授的干細(xì)胞再生理論的盡快國(guó)際產(chǎn)業(yè)化。