（１９８４年９月２０日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過
１９８４年９月２０日中華人民共和國主席令第十八號公布 １９８５年７月１日起施行）
第一章 總 則
第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康，特制定本法。
第二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理
第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批
準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》！
《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
一、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技 人員及技 工人。
中藥飲片加工企業(yè)沒有藥師或者助理工程師以上技 人員的，配備熟悉藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員！
二、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境！
三、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員以及必要的儀器設(shè)備。
第六條 藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確！
中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。
第七條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。
第八條 藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要
求。
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理
第十條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可
證》。無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》！
《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十一條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
一、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技 人員。
經(jīng)營中藥的企業(yè)和兼營藥品的企業(yè)沒有藥學(xué)技 人員的，配備熟悉所經(jīng)營藥品的藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。
二、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
第十二條 收購藥品，必須進(jìn)行質(zhì)量驗收；不合格的，不得收購。
第十三條 銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對
有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
銷售地道中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
第十四條 藥品倉庫必須制定和執(zhí)行藥品保管制度， 取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第十五條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外！
城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的除外。
第四章 醫(yī)療單位的藥劑管理
第十六條 醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)技 人員，非藥學(xué)技人員不得直接從事藥劑技 工作。
第十七條 醫(yī)療單位配制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《制劑許可證》！
《制劑許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十八條 醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
第十九條 醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)生處方使用！
醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十條 醫(yī)療單位購進(jìn)藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。
第五章 藥品的管理
第二十一條 國家鼓勵研究、創(chuàng)制新藥。
研制新藥，必須按照規(guī)定向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)
資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)，方可進(jìn)行臨床試驗或者臨床驗證！
完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書。
第二十二條 生產(chǎn)新藥，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。
但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。
生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見審核
批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。
第二十三條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)！
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會，負(fù)責(zé)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
第二十四條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再
評價。
第二十五條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)
撤銷其批準(zhǔn)文號。
已被撤銷批準(zhǔn)文號的藥品，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售；已經(jīng)生產(chǎn)的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第二十六條 禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品。
第二十七條 首次進(jìn)口的藥品，進(jìn)口單位必須提供該藥品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證
明文件，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，方可簽訂進(jìn)口合同。
第二十八條 進(jìn)口的藥品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)檢驗；檢驗合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。
醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照海關(guān)的規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
第二十九條 對國內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有權(quán)限制或者禁止出口。
第三十條 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口
準(zhǔn)許證》。
第三十一條 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，方可銷售。
第三十二條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的具體管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第三十三條 禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：
一、藥品所含成份的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的！
二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的！
有下列情形之一的藥品按假藥處理：
一、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的！
二、未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的！
三、變質(zhì)不能藥用的！
四、被污染不能藥用的。
第三十四條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：
一、藥品成份的含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。
二、超過有效期的！
三、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤
的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
第六章 藥品的包裝和分裝
第三十六條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期！
發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
第三十七條 藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書。
標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成份、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事
項！
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
第三十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品，必須具有與所分裝藥品相適應(yīng)的設(shè)施和衛(wèi)生條件，由藥學(xué)技 人員負(fù)責(zé)，分裝記錄必須完整準(zhǔn)確。
分裝藥品必須附有說明書，在包裝上注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號。規(guī)定有效期的藥品，分裝必須注明有效
期。
第七章 特殊管理的藥品
第三十九條 國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊的管理辦法。管理辦法由國務(wù)院制定。
第四十條 麻醉藥品，包括原植物，只準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門指定的單位生產(chǎn)，并由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同有
關(guān)部門指定的單位按照規(guī)定供應(yīng)。
第八章 藥品商標(biāo)和廣告的管理
第四十一條 除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標(biāo)；未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的，不得在市場銷售！
注冊商標(biāo)必須在藥品包裝和標(biāo)簽上注明。
第四十二條 藥品廣告必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
第四十三條 外國企業(yè)在我國申請辦理藥品廣告，必須提供生產(chǎn)該藥品的國家（地區(qū)）批準(zhǔn)的證明文件、藥品說明書和有關(guān)資料。
第四十四條 藥品廣告的內(nèi)容必須以國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。
第九章 藥品監(jiān)督
第四十五條 縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權(quán)！
縣級以上衛(wèi)生行政部門可以設(shè)置藥政機構(gòu)和藥品檢驗機構(gòu)。
第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學(xué)技人員擔(dān)任，由同級人民政府審核發(fā)給證書。
第四十七條 藥品監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗，必要時可以按
照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技 資料，負(fù)責(zé)保密。
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。
醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，必須及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
第四十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第十章 法律責(zé)任
第五十條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得，處以罰款，并可以責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥
品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》！
對生產(chǎn)、銷售假藥，危害人民健康的個人或者單位直接責(zé)任人員，依照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責(zé)任。
第五十一條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收劣藥和違法所得，可以并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)
許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》！
對生產(chǎn)、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴(yán)重果的個人或者單位直接責(zé)任人員，比照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責(zé)任。
第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，責(zé)令該單位
停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制制劑，沒收全部藥品和違法所得，可以并處罰款。
第五十三條 違反本法關(guān)於藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的，處以警告或者罰款。
第五十四條 本法規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本法第十五條規(guī)定、第八章有關(guān)廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商
行政管理部門決定！
對中央或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府直接管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可
證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。對市、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品
生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的，由市、縣人民政府衛(wèi)
生行政部門報同級人民政府決定。
沒收的藥品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理。
第五十五條 當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起十五天內(nèi)向人民法院起訴。但是，對衛(wèi)生行政部門作出的藥品控制的
決定，當(dāng)事人必須立即執(zhí)行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。
第五十六條 違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個人應(yīng)當(dāng)負(fù)損害賠償責(zé)任。受害人可以請求縣級以上衛(wèi)生行政部門處理；當(dāng)事人
不服的，可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴。
損害賠償要求，應(yīng)當(dāng)從受害人或者其代理人知道或者應(yīng)當(dāng)知道之日起一年內(nèi)提出；超過期限的，不予受理。
第十一章 附 則
第五十七條 本法下列用語的含義是：
藥品：指用於預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成
藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。
新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品！
輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)！
藥品經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
第五十八條 本法所說的藥品生產(chǎn)，不包括中藥材的種植、 集和飼養(yǎng)。
第五十九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)本法制定實施辦法報國務(wù)院批準(zhǔn)施行。
中國人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國家軍事主管部門制定。
第六十條 本法自１９８５年７月１日起施行。