汕頭經(jīng)濟特區(qū)美寶制藥廠在國家頒布的新的藥品管理法正式實施之際,積極開展新法學習和質量提高活動。

　　我國于１９８４年頒布了第一部藥品管理法，新的《中華人民共和國藥品管理法》是經(jīng)２００１年２月２８日第九屆全國人民代表大會常委會審議修訂，并于２００１年１２月１日正式實施的。新法與舊法相比，增加了４６條，達到了１０６條，原有的６０條條款中也有５８條作了不同程度的修繕。主要是在藥品的研發(fā)，生產(chǎn)，流通的監(jiān)管工作中，作了重大的改動：

一　明確執(zhí)法主體，全面體現(xiàn)了藥品管理體制的精神和原則。各級藥品監(jiān)督管理機構是執(zhí)法主體。

二　增強行政執(zhí)法權威，明確了相關權利和責任關系。

三　加大對制售假劣藥品等違法行為的處罰力度，完善了法律責任制度。

四　納入新的藥品監(jiān)督管理制度，擴大了法律覆蓋面。

增加了ＧＭＰ和ＧＳＰ認證制度，藥品委托生產(chǎn)制度，藥品分類管理制度，中藥品種保護制度等。質量是企業(yè)的生命線。藥廠一直以來重視產(chǎn)品質量建設，質量管理機構健全，制度嚴格，人員職責明確。企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營各項活動均嚴格遵循國家ＧＭＰ管理制度。藥廠自９１年建廠以來從未發(fā)生過一起質量責任事故，保證了廣大患者的用藥安全。這次結合學習新法活動，對照自己的不足，藥廠制定了相應的改進措施。

一　領導重視，全員參加，深入學習和理解新法精神，全面加強ＧＭＰ質量管理建設。

二　分組管理，各司其職，各負其責。做到質量人人有責人人管。

三　注意軟件資料的整體性，連貫性和可靠性。特別是要加強產(chǎn)品質量跟蹤服務工作。

四　基礎工作要做細，以數(shù)據(jù)說話。

五　行使質量監(jiān)督權，否決權。

六　努力提高人員素質。

附：《中華人民共和國藥品管理法》

二OOO年十二月三日

汕頭美寶制藥廠供稿